《两会特刊》-《财经国家周刊》中药现代化企业样本-龙津药业

来源:本站原创 作者:admin 点击:354次 日期:2018-04-18


匠心智造——中药创新践行者

昆明龙津药业股份有限公司作为一家现代化上市制药企业,“匠心智造”中药创新的践行者,2018年两会召开期间由权威媒体“新华社”财经类期刊《财经国家周刊》进行了专题报道,细致呈现了中药现代化标杆的制药企业。



一、科技领先,创新发展

    彩云之南、滇池之滨,座落着一家现代化的制药上市企业——昆明龙津药业股份有限公司。 

    走进龙津药业,能感受到这是一家创新成长型的企业,步入车间,见到的是一条现代化的冻干制剂生产线。据介绍,该生产线严格按照国家新版GMP要求设计和建设,采用国际、国内最先进的制药设备组成,从配料、灌装、灯检、包装、入库实现全自动化,生产关键工序实现自动监控、在线清洗、在线灭菌,全过程得到有效控制,确保了产品质量。该生产线获得了国家发明专利授权和国际制药工程协会授予的2017年中国年度设施大奖。  

    龙津药业群英荟萃,人才济济,拥有通过省级认证的企业技术中心,研发队伍实力雄厚,具备了较强的新药开发能力和丰富的制药实践经验,为龙津药业的创新发展提供了坚实的后盾。目前已获得30多个国内、外发明专利,其中,主要产品注射用灯盏花素就有16项之多。由龙津药业起草并制订的注射用灯盏花素质量标准被纳入《中国药典》,其中只有注射用灯盏花素的单体成分,纯度达到98.0%以上。公司还与美国东卡罗来大学、中国医学科学院中药研究所、中科院昆明动物研究所、植物研究所、上海医药工业研究院、北京中医药大学、浙江大学等国内外多个高校、国家级研究所及实验室建立了广泛而紧密的合作。


      


   近年来,龙津药业分别获得科技部国家十二五重大新药创制大品种技术改造2012年专项、国家十三五重大新药创制临床前研究2018年专项、国家发改委产业振兴2010年专项以及国家发改委同中医药管理局共同实施的中药标准化2016年专项等多项国家级项目和多项云南省政府项目的支持。龙津®注射用灯盏花素曾获国家重点新产品及国家中药保护品种称号。龙津药业为国家高新技术企业,云南省战略性新兴产业领军企业、“昆明市市长质量奖”等多项荣誉称号,“龙津”商标为云南省著名商标。

二、匠心铸就灯盏花产业

    《滇南本草》是兰茂先生于公元1417-1436年间编撰的经典著作。灯盏花首载于《滇南本草》,可治疗“左瘫右痪,风湿疼痛,水煎,点水酒服”。20世纪70年代,为响应全国中草药运动的号召,云南省文山州丘北县90岁苗族罗老中医献方:“用灯盏花炖鸡蛋,可治疗中风、偏瘫、手足麻木”。之后,以云南省第一人民医院为主的医疗机构开展了临床试验,证明灯盏花提取物制剂用于治疗脑偏瘫、冠心病、脑血栓、脑栓塞、微循环障碍等疾病有显著疗效。此后,许多制药企业应用灯盏花提取物研制开发出了一系列产品,包括灯盏花颗粒剂、灯盏花素片、灯盏花注射液等。1980年,云南省药物研究所张人伟高级工程师带领团队对灯盏花进行了现代研究,发现灯盏花中治疗心脑血管主要药效成分为灯盏花素,并研制开发出灯盏花素注射液。初期灯盏花素注射液的纯度低,杂质含量高,有效成分容易在制剂和贮存过程中发生变化而使产品质量不稳定,并最终导致不能长期保存及频发过敏和热源反应等一系列问题,临床应用受到限制。


      


    针对上述问题,认准灯盏花这棵“灵草”有巨大的开发潜力,云南优秀民营企业家樊献俄先生于1992年开始利用当时最为先进的中药冻干制剂技术,研究龙津®注射用灯盏花素,并于1994年全国首家上市,彻底解决灯盏花素在水溶液中难溶解和不稳定的技术难题。但是,当时使用的灯盏花素原料药纯度仅为70%—80%左右,产品在临床中有不良反应。本着对国家负责、对产品质量负责和对患者高度负责的精神,樊献俄董事长“三顾茅庐”请到张人伟高级工程师,历时多年不断研究开发,彻底解决了灯盏花素难以进行工业化分离纯化的技术难题。最终,龙津®注射用灯盏花素中灯盏花乙素纯度达98.0%以上。根据国家药品不良反应监测中心统计的数据显示,龙津®注射用灯盏花素临床不良反应发生率由原来的1‰降低到0.3‰左右。鉴于对治疗心脑血管疾病的疗效确切、安全、质量可控性,所以,国家药典委员会将龙津药业起草的注射用灯盏花素质量标准纳入《中国药典》。

    为了进一步做大做精灯盏花素产业,龙津药业在宣威市投资2000多万元成立了宣威市龙津生物科技有限公司,建成2000多亩规模化灯盏花GAP种植基地,保证了产品原料的供应。该公司与中国中医科学院中药研究所、中国医学科学院药用植物研究所、云南农业大学进行产学研战略合作,开展了从新品系研发、良种选育、种子种苗繁育、标准化种植到成品质量控制提升的深度研究,并利用基因组测序、基因育种、分子标记、太空育种等现代育种技术,选育出灯盏花素含量高达3.0%的灯盏花新品系“龙津1号”。

    龙津药业已打造了从GAP种植,高纯度原料到高品质制剂生产全产业链布局,龙津®注射用灯盏花素生产基地的建设和灯盏花种植基地的建设不仅有利促进云南生物医药产业发展,带动灯盏花药材种植业及其他相关产业的发展,而且将形成完整的灯盏花中药资源产业链,创造产业价值最大化,实现提质增效。目前,据南方所统计,灯盏花素系列产品年销售量最高时已超过25亿元,为进一步做强做大灯盏花产业,在政府的支持和企业的努力下,灯盏花系列产品是有望能超过100亿元的大品种。至今,仅龙津®注射用灯盏花素一个产品从2012年以来按中标价计算连续实现平均销售近8亿元,年利税过亿元。

   2017年中国心血管病报告》统计:中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段。推算心血管病患人数约2.9亿,其中脑卒中1300万,冠心病1100万,肺原性心脏病500万,心力衰竭450万,风湿性心脏病250万,先天性心脏病200万,高血压2.7亿,心血管病死亡率仍然是致死率最高的疾病,对心血管病的预防和治疗无论是对个人还是国家都极其重要。心脑血管疾病不但是导致人类死亡的首要原因,同时其多为慢性病,需要长期药物治疗,由此使心脑血管病药物成为全球销售规模最大的药物。虽然在抗高血压药和降血脂药物类市场仍是西药一统天下,但是过去几年中药类心脑血管病制剂早已经成为医药市场上的主导品种。


      

    

   注射用灯盏花素属于地方标准提升为国家标准产品,原产品申报资料研究不规范,产品作用机制靶点尚不完全清楚,临床最有效剂量、最安全剂量亟待研究解决,经得起验证的临床有效性、安全性循证医学证据尚不充分,导致西医医生不想用、不愿用。为了逐一研究清楚上述问题,樊献俄先生早在多年前就布局龙津®注射用灯盏花素的疗效和安全性再评价工作。截止2017年底,龙津药业委托中国医学科学院药用植物研究所完成了龙津®注射用灯盏花素临床前抗脑梗、心梗的现代药理学和作用机制研究,揭示了该产品的最佳有效剂量和最大有效剂量,并阐明作用机制。委托国家上海新药安全性评价中心完成了龙津®注射用灯盏花素临床前系统安全性评价,揭示了该产品的最大安全剂量,并证明该产品有较宽的安全窗。委托中国科学院上海药物所完成了龙津®注射用灯盏花素非临床药代动力学研究,完整揭示了药效物质基础在体内的药代特征、组织分布和药物对血脑屏障的通透性。委托世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会正在开展32000例龙津®注射用灯盏花素真实世界的有效性和安全性研究,以期证实产品在真实世界中对心脑血管疾病的有效性、安全性分析和临床用药方案分析。委托北京中医药大学正在开展基于网络药理学的龙津®注射用灯盏花素治疗心脑血管病作用机制研究,以期揭示灯盏花素治疗心脑血管相关的靶点、通路。通过上述研究的完成,龙津药业希望在全国率先完成龙津®注射用灯盏花素质量、安全性、有效性再评价工作,并希望成为全国完成中药注射剂质量、有效性、安全性再评价的首批产品和企业。

三、龙津智造

    在“中国制造2025”的背景下,国家大力支持医药制造的智能化路线,中药产业面临产业结构调整带来的机遇和挑战。从“中国制造”到“中国智造”,樊献俄先生表示:“要想实现这种跨越式发展,中国制药企业就要苦练内功,提高产品技术含量,走精准化、个性化生产道路”。2016年,龙津药业正式启动智能工厂建设项目,旨在建成智能化工厂系统模型和企业核心数据库,搭建与生产过程控制、生产管理系统互通集成的实时通信与数据平台,实现生产设备运行状态的实时监控、故障报警和诊断分析,实现生产系统全过程智能化、数字化跟踪追溯,以满足龙津智能化生产的产业需求。同时,建设企业数字化虚拟仿真系统,通过对生产工艺流程数字建模,制剂车间数字化建模,工厂布局数字建模,结合无线传输技术,实现生产现场状况在虚拟空间实时显示,结合中央控制室内,实现远程管控。龙津药业以智能工厂为载体,以关键制造环节智能化为核心,以端到端数据流为基础,以网通互联为支撑,让企业进入一个新的发展阶段。

    另一方面,从生产效率,运营成本,产品质量的进一步提升和保障,降低能耗以及实现的管理提升方面,智能制造都会给龙津带来质的飞跃,而且自动化水平达到了90%以上,这为开展智能制造项目提供了良好的先决基础,智能制造必将给龙津药业带来质的飞跃。龙津药业以中国智能制造打造现代化的制药企业作为了公司的发展战略,樊献俄先生认为,智能制造不仅仅是运用一些智能的装备来代替人力资源,也不仅仅是运用了工业互联网、物联网、大数据、云计算这样一些新一代的信息技术手段和制造过程相融合的一个概念,而是一场文明,是历史不断发展到这一阶段沉淀下来有益于增强人类对客观世界的适应和认知,符合人类精神追求的发明创造,是企业重塑竞争力的一种手段。

    智能制造,让龙津制药进入新产业化发展的重要时期。


      


四、做中药创新践行者

    按照龙津药业愿景,首先着力打造两大核心竞争力:一是最具竞争力的心脑血管预防、治疗、康复全产业链布局和核心产品打造;二是国内一流与国际接轨的智能制造体系和先进完备的质量管理体系。其次在三大业务板块加快发展:以治疗型为核心的心脑血管处方药;以信息技术和互联网科技为依托的新型检测和健康管理;以抗肿瘤为目标的创新药物的研发和拓展。然后开展或正在开展的战略举措包括:以学术推广和与终端合作伙伴形成战略联盟构建全覆盖的营销网络、体系,实现专业营销的服务链;完善和拓展注射用灯盏花素的二次开发和再评价;合作研发、购买或兼并等多种手段补充企业发展的产品储备;推进中国制造2025使之成为行业的标杆,国内一流的药品制造企业;最终建立以用户为中心,从核心药材的种植、加工、产品生产和销售及服务构建完备的全程质量管控体系;以引进和培养相结合,构建适应未来的人力资源发展战略;以优秀上市公司为标准,实现龙津药业的卓越绩效管理。

    2017年与中国科学院昆明动物研究所合作成立云南中科龙津生物科技有限公司,合作开发利用天然活性多肽药物是龙津药业开展与科研单位研发合作、拓展和布局新的生物制药领域的积极举措。目前,龙津药业已有注射用灯盏花素、注射用降纤酶、注射用生长抑素等15个品种规格。在多肽、蛋白药物领域,龙津药业有丰富的研发和市场经验,中科龙津将来取得的研发成果可与目前已有产品形成补充,未来具有市场协同效应,提高龙津药业在生物医学技术领域的竞争力,有利于提高龙津药业在生物医学技术领域的市场竞争力和盈利能力,符合龙津药业的长远发展战略。

    为实现将龙津药业发展成为心脑血管疾病领域的领先企业这一战略目标,龙津药业着力布局治疗心脑血管疾病领域及高质量产品,恢复高效治疗心脑血管疾病的注射用降纤酶的生产,且在心脑血管疾病领域进行多个高端仿制药开发,形成以创为主、仿创结合的研发战略。

    此外,龙津药业还与云镶(上海)网络科技有限公司合作进行智能穿戴等产品的研发生产,该公司生产的医疗级手环已经可以做血压监测和健康管理,而且是目前唯一一家心电图做到EGP准确度的手环。

    目前,该公司研发的医疗可穿戴设备血压监测和微创血糖监测,正在进行医疗器械申报。龙津药业未来将通过一系列智能可穿戴设备上提供的信息搭建后台数据中心,所有用户数据将会自动上传到后台大数据中心,为后端研究中心精准医疗方案提供宝贵的数据。

    2017年2月27日,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在国务院新闻发布会上提及“要启动中药注射剂质量、有效性和安全性再评价工作”,同年7月1日,《中华人民共和国中医药法》正式实施,这些中医药新政策,将给龙津药业带来重大政策利好。

   “龙津润世,康泽苍生”是龙津药业的企业理念和使命;“团结、务实、创新、超越”是龙津药业的企业精神;“诚信、严谨、友善、勇于创新、追求卓越”是龙津人的核心价值观。龙津药业自成立以来,始终坚持以守法诚信为根本,以持续发展为主题,以提高效益为核心,以安全生产为基础,主动适应市场的变化,谋求长远发展,主动响应并积极推动中药注射剂质量、有效性、安全性再评价工作,以匠心精神把龙津药业打造成为中药现代化的制药企业。

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