国家基本药物目录(2012年版)相关政策问答

来源:本站原创 作者:admin 点击:1829次 日期:2014-05-12

国家基本药物目录(2012年版)相关政策问答

  来源:国家食品药品监督管理局   2013315日 发布

一、为什么要调整国家基本药物目录?实施国家基本药物目录(2012年版)的意义是什么?
  20098月,经卫生部、人力资源社会保障部、发展改革委等10部门组成的国家基本药物工作委员会审定,由卫生部发布了2009年版国家基本药物目录(基层部分)(以下简称2009年版目录)。2009年版目录药品的配备使用结合零差率销售政策的实施,对于促进合理用药、减轻群众用药负担、建立基层运行新机制发挥了重要作用。
  国家基本药物目录(2012年版)(以下简称2012年版目录)是对2009年版目录的调整和完善。例如,增加了品种数量,优化了目录结构,增加了特殊人群适宜品种和剂型等。这是全面贯彻党的十八大精神的具体实践,将有利于进一步深化医改,巩固基本药物制度;有利于深化公立医院改革,促进医保、医药、医疗三医互联互动;有利于保基本、强基层、建机制;有利于常见病、多发病、慢性病特别是重大疾病防治;有利于减轻群众用药负担,满足基本用药;有利于树立正确的导向,促进药品企业优化升级;有利于推动医药科技创新。

  二、制定2012年版目录开展了哪些工作?
  根据国务院十二五医改规划和2012年医改工作安排,同时按照国家基本药物目录实行动态管理,每3年调整一次的相关规定,2012年初,卫生部着手2012年版目录的制订工作。通过对2009年版目录三年实施情况进行深入调研,总结分析各地药品配备使用情况,对照梳理增补药品,探索规范基本药物剂型、规格的路径和方法,整理积累了大量基础数据。
  7月上旬,国家基本药物工作委员会召开全体会议,审议通过了工作方案,并建立健全了部门协调工作机制。随后,卫生部组织了3100余名医药和临床专家,对选入目录的基本药物安全性、有效性和经济性进行了研究论证。同时,充分听取和吸收采纳各方面意见,整个目录制定工作平稳,进展顺利。11月下旬,国家基本药物工作委员会再次召开全体会议,审议通过2012年版目录,并及时向国务院医改领导小组汇报。经各部门会签同意,专门向国务院书面报告了制定情况。

  三、2012年版目录有哪些特点?
  2012年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分,其中,化学药品和生物制品317种,中成药203种,共计520种。2012年版目录具有以下特点:一是增加了品种数量,能够更好地服务基层医疗卫生机构,推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。二是优化了结构,补充抗肿瘤和血液病用药等类别,注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。三是规范了剂型、规格,初步实现标准化。520种药品涉及剂型850余个、规格1400余个,尽管目录品种数量增加,但与2009年版目录307个品种涉及的剂型780余个、规格2600余个相比,数量明显减少,这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、定价报销、全程监管等将具有重要意义。
  2012年版目录充分注重了与其他政策的有效衔接。一是注重与世界卫生组织基本药物示范目录相衔接,化学药品和生物制品数量与现行世界卫生组织推荐的基本药物数量相近,比较好地代表发展中国家的水平。二是注重与医保(新农合)支付能力衔接,确保了基本药物高比例报销。三是注重与常见病、多发病以及妇女、儿童用药相衔接,并继续坚持中西药并重。四是注重与重大疾病保障用药衔接,目录收录了儿童白血病、终末期肾病、血友病等重大疾病治疗药物,基本满足重大疾病临床基本用药需求。

  四、2012年版目录怎样适应儿童用药需求?
  儿童用药品种少、剂型单一等问题在国内外普遍存在。2012年版目录充实了儿童专用药品、剂型和规格,包括了所有儿童用的国家免疫规划疫苗。目录中可用于儿童的药品近200种,其中,儿童专用剂型、规格70余个,涵盖颗粒剂、口服溶液剂、混悬液、干混悬剂等适宜剂型,一定程度上可以缓解儿童用药不足的需求。但要看到,从根本上解决儿童用药问题仍将是一项长期复杂的系统工程,涉及生产供应、定价报销、合理使用、质量安全等诸多领域,需要多个部门不断加大支持力度,进一步完善儿童用药政策、加强儿童用药临床综合评价、鼓励研发儿童专用药品、加强儿科临床医师、药师队伍建设等配套政策和措施。

  五、保障易短缺基本药物的供应有哪些措施?
  建立以基本药物制度为基础的药品供应保障体系是深化医改的重要内容。在基本药物制度实施过程中,对于各地出现部分基本药物短缺或供应不及时的现象和问题,通过建立基本药物制度监测点,加强对制度实施的全程监测,及时掌握各地药品招标采购和配送供应情况,并会同工业和信息化部等部门联合印发了《关于做好传染病类和急救药品类基本药物供应保障工作的意见》(卫办药政发〔2011139号)和《关于对用量小临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案》(工信部联消费〔2012512号),建立了部门协调机制,要求各地通过建立短缺药品信息平台、调整优化医疗机构药品库存、加快研究建立常态化短缺药品储备、试点开展短缺药品定点生产、加强生产供应监测和协调等措施,提高短缺药品供应能力,保障临床需求。
  建立基本药物供应保障体系是一个系统工程,是一项长期任务,政策性强,涉及面广。基本药物短缺也是个综合性问题,涉及研发、生产、流通、价格、信息等多环节、多领域、多部门,需要发挥政府主导作用和部门协作优势,进一步明确责任,落实分工,合力保障基本药物质量和供应。同时,还要进一步加强国家药物政策研究,扩大综合效果,鼓励地方结合卫生信息化建设加强探索创新,不断完善基本药物采购供应政策。

  六、如何进一步完善基本药物招标采购机制?
  基本药物制度实施以来,各地通过建立和规范基本药物采购机制,大幅降低了药价,减轻了群众基本用药负担,有效保障了基层药品的质量和供应。
  随着2012年版目录的实施,各地要按照医改十二五规划和《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》(国办发〔201314号)要求,继续全面贯彻《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》(国办发〔201056号),认真做好新一轮基本药物采购工作,坚持以省(区、市)为单位网上集中采购,落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等制度。对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价;对独家品种试行国家统一定价,也可探索以省(区、市)为单位,根据采购数量、区域配送条件等,直接与生产企业议定采购数量和采购价格;对少数基层必需但用量小、市场供应短缺的基本药物,采取招标定点生产等方式确保供应。鼓励各地进一步探索降低基本药物采购价格、保障供应和质量的有效实现方式和途径。
  在完善双信封制方面,在经济技术标评审中,对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查,将企业通过《药品生产质量管理规范(2010年版)》(GMP)认证作为质量评价的重要指标;在商务标评审中,对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估,避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药,激励企业提高基本药物质量。
  在供应配送方面,基本药物配送原则上由中标生产企业自行委托药品批发企业进行配送或直接配送,并强调做好偏远、交通不便地区的药品配送服务。充分发挥邮政等物流行业服务网络覆盖面广的优势配送基本药物,各地要在符合有关规定的条件下支持相关企业参与药品配送。
  在资金支付方面,要求基本药物采购机构对基层医疗卫生机构基本药物货款统一支付,鼓励通过设立省级基本药物采购周转资金等方式优化付款流程,确保货款及时足额支付。同时,要求省级卫生部门加强对基本药物货款支付情况的监督检查,严厉查处拖延付款行为,并向社会公布。
  鼓励各地探索基本药物价格合理、保障供应和质量的有效实现方式和途径,突出并确保儿童白血病、终末期肾病和肺癌等重大疾病基本用药供应安全和质量安全,做好基本药物和非基本药物采购工作的衔接。

  七、医疗卫生机构如何配备使用基本药物?
  要根据巩固完善基本药物制度相关部署和要求,加快制定适用于各级各类医疗卫生机构的基本药物使用管理办法,修订完善国家基本药物临床应用指南和处方集,积极推动各级各类医疗机构全面配备和优先使用基本药物,加强基本药物使用的培训、考核和监管。
  政府办基层医疗卫生机构要全部配备和使用基本药物。乡镇卫生院(中心卫生院)、社区卫生服务机构(中心、站)应当严格按照有关规定,依据自身的功能定位、服务范围、机构规模、服务人口和服务能力水平等不同情况,坚持从目录中合理选择配备和使用基本药物并实行零差率销售。配备使用省级人民政府统一确定的增补药品,要合理控制数量,加强规范管理,并严格执行国家基本药物各项政策。要落实2013年全国卫生工作会议要求,加强医疗机构用药管理,明确二、三级医疗机构基本药物的具体使用金额比例。
  鼓励非政府办基层医疗卫生机构使用基本药物。在没有政府办基层机构的乡镇和社区,采取政府购买服务的方式落实基本药物制度,以确保每个乡镇、社区都有实施基本药物制度的基层医疗卫生机构。
  要积极推广国家基本药物临床应用指南和处方集,规范医务人员用药行为,加强医务人员基本药物知识培训,将其作为医务人员竞聘上岗、执业考核的重要内容。充分利用信息系统对医疗卫生机构和医务人员的用药行为进行监管,特别要强化和发挥药学人员在处方审核或点评等临床药学服务工作中的作用,重点增强基层药学专业技术服务能力,对村卫生室开展静脉给药服务要加强监管和指导。对于专科用药,需在按规定取得相应使用资质或在专科医师指导下使用。同时要与抗菌药物临床应用管理工作紧密结合,推行临床路径管理。
  要加大宣传力度,引导群众转变用药习惯,促进基本药物临床首选、优先使用,提高安全用药、合理用药水平,做到医疗机构愿意配、医务人员愿意开、人民群众愿意用

  八、2012年版目录实施后,能否进一步减轻群众用药负担?
  2012年版目录品种数量的增加,能够更好地满足群众基本用药需求,有利于进一步巩固基本药物制度实施成效。基本药物以省为单位集中采购会增强集中批量采购的优势,有助于形成合理的基本药物采购价格。随着公立医院改革、取消药品加成政策的不断推进,二级以上医疗机构将逐步全面配备、优先使用基本药物,通过规范处方行为,促进合理用药,增加基本药物的使用数量和销售金额,同时提高基本药物报销比例,由患者自己支付的药品费用将进一步减少。

  九、如何进一步规范地方增补药品?
  2009年版目录实施以来,各地都以省为单位增补了一定数量的目录外药品,这对于缓解基层医疗卫生机构用药不足的问题起到了积极作用。但同时也存在着一些不规范的增补现象。2012年版目录将地方增补药品中重合度较高的药品纳入遴选范围,把目录调整与规范药品增补结合起来。各地要结合2012年版目录的实施,在今年上半年通过自查和抽查相结合的方式,组织开展增补药品回头看,规范和加强增补药品管理,进一步完善增补药品工作方案并报国家基本药物工作委员会办公室备案。
  要坚持以省为单位统一增补,不得将权限下放到市(地)、县(市、区)或基层医疗卫生机构,并从严控制增补数量,使增补药品控制在合理水平,维护国家基本药物目录的主体地位,实现增补的有序、科学、适度,更好地满足群众基本用药需求。

  十、2012年版目录与医改相关政策如何衔接?
  基本药物的理念是世界卫生组织在1977年首次提出的,我国从1979年开始引入基本药物的概念。2009年,深化医改将建立基本药物制度作为五项重点改革任务之一,明确了基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度,与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。
  基本药物制度启动实施以来,国家基本药物目录发挥了基础和龙头的作用。2011年,基本药物制度初步建立,实现了政府办基层医疗卫生机构的全覆盖,形成了有目录有制度的格局,并带动了基层管理体制、补偿机制、人事分配、药品供应、价格机制等方面的综合改革,初步建立了维护公益性、调动积极性、保障可持续的基层医疗卫生机构运行新机制。
  目前,医改已进入深水区,巩固完善基本药物制度和基层运行新机制正处于关键阶段,面临着新的机遇和挑战。要按照十二五医改规划部署,以2012年版目录实施为契机,围绕提高基本药物的可及性、安全性、有效性、合理性、可负担性等目标,进一步规范采购配送、完善定价报销等政策,扩大基本药物使用范围,统筹推进基层综合改革,增强基本药物制度惠民效果,并与健全全民基本医保、公立医院改革整体推进、协同发展,实现医保、医药、医疗三医互联互动,合力解决群众看病难、看病贵、看好病的问题。

  十一、进一步加强基本药物的质量监管,有哪些具体措施?
  国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验。加大重点品种的监督抽验力度。对基本药物定期进行质量抽检,并向社会及时公布抽检结果。优先提高基本药物及高风险药品的质量;全面提高仿制药质量。开展药品安全风险分析和评价,重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。落实药品生产质量管理规范,加强对高风险品种生产的监管。严格实施药品经营管理规范,探索建立药品经营许可分类、分级的管理模式。推进国家药品电子监管系统建设,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源,统一信息标准,提高共享水平,逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。建立农村药品监督网。加强和完善基本药物不良反应监测,建立健全药品安全预警和应急处置机制,完善药品召回管理制度,保证用药安全。

  十二、如何进一步完善药物政策,提高基本药物可及性、安全性和有效性,促进优质企业可持续发展?
  国家药物政策是国家医药卫生政策的重要组成部分,是科学发展观在医药卫生领域的具体实践,是促进国家药物研发、生产、流通和使用的指导性纲领。世界卫生组织1975年提出本国药物政策应涵盖基本药物遴选、药品可负担性、药品筹资机制、药品供应系统、药品监管和质量保证、药物合理使用、人力资源、监测评估和研究等9个方面。其中,基本药物制度是国家药物政策的核心部分。国家药物政策应确保药品首先是基本药物的可获得性、质量安全、合理使用和医药产业的可持续发展。
  药品领域政策链条长,涉及部门多。为此,我们将通过开展相关研究和定期发布药物政策白皮书等形式,在药物政策领域逐步建立起规范化、制度化的工作机制,形成上下一致、统一协调的国家药物政策。通过完善国家药物政策以及提升药品质量标准等措施,进一步提高基本药物的可及性、安全性、有效性和使用的合理性、支付的可负担性,促进优质企业可持续发展。

  十三、如何保证2012年版目录顺利实施?
  各地要统一认识,落实分工,加强部门之间的沟通协调,认真组织做好2012年版目录实施工作,及时总结基本药物制度实施的成效和经验,进一步深化、细化基本药物制度相关政策措施。坚持正确的舆论导向,积极做好宣传与引导,采取通俗易懂、生动形象的方式,广泛宣传实施基本药物制度的目标、意义和主要措施,争取社会各界和广大群众的理解、支持和参与,提高全民对基本药物的认知度和信赖度,增强群众信心,为巩固完善基本药物制度营造良好的舆论环境。

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